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2016-09-28
总局飞检前站—外省交叉检查

    9月22日,由广西、贵州两省组建的专家检查组以及四川省医疗器械处处长李华、成都市医疗器械处长曾楠对四川亚中进行了检查。本次检查为食药总局的各省交叉检查。专家检查组按照国家局112号文(总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告)的“国八条”进行检查。

 

(图:“国八条”内容)

    专家检查组到达后,首先对四川亚中委托库房的受托方“亚中冷链”进行检查,并在库区随机拍摄了一个流式的产品“四色试剂(流式细胞法)”,随后让亚中提供该产品对应的供应商授权书、供应商资质、产品注册证、销售记录、所有销售客户的资质。

(图:专家检查组在常温库区、对硬件、库区管理进行检查)

图:专家检查组在冷库)

    专家检查组一行随后到中央监控室,听取IT信息部负责人杨彬先生对WMS(仓储管理系统)、TMS(运输管理系统)、CCTS(冷链运输管理系统)、库区作业现场录像的集成和监控情况进行详细介绍,获得检查组专家的高度赞扬。

(图:专家检查组在中央监控室)

    回到会议室后,专家检查组陆续要求我司提供了亚中资质、委托冷链公司的资质、委托协议以及抽查品种的相关证明资料、体系文件资料等,并对相关人员及质量管理情况进行了问询和提问。

(图:向专家检查组提供资料)

(图:接受专家检查组的问询、软件演示)

    最后,专家检查组召集双方相关人员进行末次会议,对我司在软、硬t/upload/image/article/df8cc349a85f41a586993eb0f91961a2.jpg-size:14px;font-family:SimSun;">查。总经理授权行政人力中心负责人金涓涓女士代表四川亚中负责本次陪同检查工作,并在《现场检查记录表》上签字盖章确认。

(图:现场检查记录表)   

    四川省局医疗器械处处长李华对本次检查也进行了总结,认为四川亚中作为四川省优秀的医疗器械经营企业之一,一向以高标准在管理,希望今后继续保持高标准来管理企业。

    本次两位贵州医疗器械处的检查专家,表达了非常欢迎亚中以四川冷链的标准去贵州建立医疗器械三方物流企业。

    交叉检查只是总局飞检的前站,10月以及未来将会有更多的不定期随机飞检,作为企业,唯有不断完善质量管理体系,监督各岗位规范操作,随时保持风险意识,方能无畏检查!

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